Монитор клинических исследований (in-house)( БИОКАД, биотехнологическая компания )

Компания "БИОКАД, биотехнологическая компания"

Обязанности:

обеспечение проведения клинического исследования в соответствии с регуляторными требованиями и стандартами (международными, РФ, РБ).

удаленные активности с исследовательскими центрами:

• контакты с исследовательскими центрами по поводу скрининговых активностей, обеспечение необходимыми документами и материалами. Контроль и стимуляция набора субъектов;
• обеспечение логистики участников клинического исследования;
• контроль заполнения EDC (eCRF), загрузки снимков для центрального пересмотра и т.д. Работа с запросами на уточнение (queries);
• контроль предоставления документов исследовательскими центрами;
• обеспечение договорной работы, контроль финансовых аспектов исследования и др.;
• обеспечение этического сопровождения исследовательских центров;
• контроль обеспечения центров необходимыми документами, препаратами и материалами;
• предоставление обновленных документов в исследовательские центры, обучение сотрудников исследовательских центров;
• подготовка и обеспечение рассылки документации в исследовательские центры;
• поддержка исследовательских центров по возникающим вопросам;
• подготовка исследовательских центров и клинического исследования к аудитам и инспекциям;
• ведение центральных фалов исследования (TMF);
• тесное взаимодействие с мониторами центров;
• ведение CTMS и трекеров проекта;
• соблюдение сроков и стандартных операционных процедур.

Требования:

• высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое образование или другие смежные области;
• знание положений Надлежащей клинической практики (ICH GCP E6 R2), правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
• владение английским языком на уровне pre-Intermediate и выше будет преимуществом;
• опыт активного мониторинга исследовательских центров не менее 5 лет;
• ответственность, самостоятельность, коммуникабельность, способность к обучению;
• уверенное владение ПК, офисными приложениями - обязательно.

Условия:

• срочный трудовой договор;
• только удаленные активности с исследовательскими центрами;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после прохождения испытательного срока, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• работа в инновационной фармацевтической компании в дружном и ярком коллективе.